A fabricação, importação e a compra de dispositivos médicos identificados como prioritários para serviços de saúde serão flexibilizadas. A decisão, de caráter extraordinária e temporária, consta na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 356/2020 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada pela autarquia por conta da emergência de saúde pública internacional relacionada à disseminação da Covid 19.
Na prática, a normativa estabelece que a produção ou compra de circuitos de conexões respiratórias, válvulas, máscaras cirúrgicas, óculos de proteção, gorros e outras vestimentas hospitalares descartáveis, necessárias neste momento para fazer o suporte aos agravos respiratórios graves, ficam dispensadas de autorização de funcionamento da Anvisa e de outros órgãos sanitários.
As empresas poderão incorporar a produção dos produtos de outros fabricantes que não tenham registro na Anvisa ou que não estejam autorizados e cadastrados para funcionar como estabelecimentos que fabricam produtos de saúde. Apesar dessa flexibilização prevista na RDC, esses componentes de proteção continuam necessitando de garantia e de atender as especificações técnicas e sanitárias como prevê outras determinações da Anvisa.
A Confederação Nacional de Municípios (CNM) entende essa decisão como benéfica diante da atual conjuntura de ausência de Equipamentos de Proteção Individual (EPI). Para a entidade, é importante que o governo federal possa ampliar o poder de fabricação desses equipamentos tão necessários na Atenção Básica e na Atenção Hospitalar para fazer frente ao Covid desde que sejam mantidos os parâmetros de qualidade desses produtos. Acesse aqui a íntegra da Resolução.
Fonte: Agência CNM